Pa aloi sy'n cael ei ddefnyddio i gynhyrchu'r cydrannau metel arbenigol ar gyfer dannedd porslen meddygol?

 

Trosolwg o'r Ymchwiliad

 

 

Trafodaeth ar Ofynion Penodol ar gyfer Aloi Deintyddol

 

Trwy sgwrs hanner-awr rhwng Mr. Kent Mei a'n cleient o'r Almaen, cawsom fewnwelediad i gefndir y cleient, ei ofynion sylfaenol, ei bryderon allweddol, a'n dealltwriaeth ein hunain o'r farchnad ar gyfer deunyddiau aloi gradd meddygol.

 

 

Cynnig Rhagarweiniol Lork Group

 

Fel y nodwyd yn flaenorol, rydym yn mynd i'r afael â sefyllfa a wynebwyd gan un o'n cleientiaid: amheuaeth bod y deunyddiau aloi a ddefnyddiwyd yn eu porslen blaenorol-ymdoddi-i-adferiadau metel o gyfansoddiad anhysbys-ffactor yr amheuir ei fod wedi peryglu ansawdd y dyfeisiau prosthetig. Gan dynnu ar ein mewnwelediad i'r farchnad deunyddiau deintyddol a'n profiad helaeth gydag archebion cleientiaid yn y gorffennol ar gyfer aloion deintyddol, rydym wedi dod i'r casgliad bod hon yn her nodweddiadol a wynebir yn aml mewn deintyddiaeth adferol glinigol a phrosesau caffael labordy deintyddol. Mae'r defnydd o ddeunyddiau gyda chyfansoddiadau heb eu datgelu nid yn unig yn peryglu ansawdd yr adferiadau ond hefyd yn peri risgiau hirdymor sylweddol o ran diogelwch biolegol. Mae hwn yn fater cynhwysfawr sy'n ymwneud â chydymffurfio â'r gadwyn gyflenwi, olrhain ansawdd cynnyrch, a rheoli ansawdd cyflenwyr.

 

Cyflwynir isod ateb graddol wedi'i deilwra'n benodol ar gyfer ein cleientiaid deintyddol. Mae'r strategaeth hon yn blaenoriaethu, yn gyntaf ac yn bennaf, y defnydd o brofion gwyddonol i nodi'n bendant beth sydd wrth wraidd y materion sy'n gysylltiedig â deunyddiau a gaffaelwyd yn flaenorol; yn dilyn hynny, yn seiliedig ar ganlyniadau'r profion hyn, rydym yn darparu argymhellion ar gyfer strategaethau caffael a phrotocolau rheoli ansawdd yn y dyfodol.

 

I. Cynnig Rhagarweiniol: Gwasanaethau Profi Deunyddiau-Nodi Materion yn y Ffynhonnell

 

O ystyried diffyg galluoedd profi mewnol y cleient ac amheuon ynghylch dilysrwydd y deunyddiau, mae Lork Group yn argymell y dull mwyaf uniongyrchol ac effeithiol: comisiynu darparwr gwasanaeth trydydd parti lleol i gynnal dadansoddiad cyfansoddiadol o'r deunyddiau. Bydd y mesur hwn nid yn unig yn darparu tystiolaeth hanfodol ar gyfer datrys yr anghydfod presennol ond hefyd yn feincnod ar gyfer gweithgareddau caffael Mr Alshor yn y dyfodol, a thrwy hynny yn sicrhau cydymffurfiaeth.

 

1. Dull Profi a Argymhellir

 

Sbectrometreg Fflworoleuedd Pelydr X-llaw (HHXRF) + Dadansoddiad Manwl Labordy

 

Mae'r dull hwn yn galluogi sgrinio cyflym ar-safle a phrofion annistrywiol o goronau a phontydd porslen wedi'u cwblhau. Nid oes angen unrhyw newid na difrod ffisegol i'r prosthesisau deintyddol, gan felly gadw cyfanrwydd y dystiolaeth. At hynny, cynhyrchir canlyniadau o fewn ychydig funudau yn unig, ac mae'r dull yn gallu dadansoddi'r holl aloion deintyddol cyffredin, yn amrywio o gyfansoddiadau platinwm titaniwm i aur. Ystyriwn mai dyma'r dull profi sydd fwyaf addas i ofynion Mr. Alshor.

 

2. Argymhellion ar gyfer Gweithredu Gwasanaethau Profi

2.1 Dewis Sefydliad Profi Cymwys

• Dylid rhoi blaenoriaeth i ddewis labordai profi trydydd parti wedi'u hachredu gan DIN (Sefydliad Safoni'r Almaen) neu Gan Gyrff Hysbysedig yr Almaen
• Cyrff. Mae enghreifftiau penodol yn cynnwys Intertek, yn ogystal â sefydliadau profi lleol awdurdodol eraill y mae'r cleient yn eu hystyried yn addas ac yn ddibynadwy.

Gwiriwch fod y sefydliad profi yn gyfarwydd â'r safonau profi penodol ar gyfer aloion deintyddol (ee, ISO 22674).

 

Argymhellir dewis sefydliad sy'n darparu adroddiadau dwyieithog (Almaeneg/Saesneg) i hwyluso eich dealltwriaeth ac i'w defnyddio mewn unrhyw achos atebolrwydd dilynol.

 

2.2 Pynciau Profi a Strategaeth Samplu

• Opsiwn Sylfaenol: Os ydych chi'n dal i feddu ar ddeunydd aloi crai heb ei ddefnyddio o'r un swp, profwch y deunydd crai yn uniongyrchol-mae hyn yn rhoi'r canlyniadau mwyaf cywir.
• Opsiwn Eilaidd: Os nad oes unrhyw ddeunydd crai ar ôl, profwch is-strwythur metel (ymdopi/fframwaith) y porslen gorffenedig-wedi'i asio-i-goronau metel neu bontydd (gan ddefnyddio dulliau profi nad ydynt yn-ddinistriol) nad ydynt yn niweidio'r adferiad prosthetig).
• Dadansoddiad Cymharol Argymhelliad:** Cynnal profion sampl ar wahân ar yr adferiadau problematig ac ar adferiadau arferol o'r un swp i wneud dadansoddiad cymharol o'u gwahaniaethau cyfansoddiadol.

 

2.3 Gwybodaeth Allweddol i'w Chynnwys yn yr Adroddiad Prawf

• Mathau a Chynnwys (Canran Offeren) of Major Metallic Elements
• Casgliad Cymhariaeth yn Erbyn Graddau Alloy Safonol (ee, a yw'r cyfansoddiad yn alinio â'r aloi Cromiwm Cobalt- datganedig)
• Canfod Elfennau Peryglus (ee, Nicel, Berylium, Cadmiwm, ac ati) ac A yw Eu Cynnwys yn Mynd Dros y Terfynau Diogelwch
• Safonau Cyfeirio ar gyfer Dulliau Prawf (ee, ISO 22674) a Manylion y Sefydliad Profi
• Iaith Adroddiad: Almaeneg/Saesneg (Dwyieithog), i hwyluso defnydd gan gleientiaid yn yr Almaen

 

2.4 Canlyniadau Profion Disgwyliedig a Chasgliadau Cyfatebol

Mae Lork Group yn cynnig sawl dehongliad o ganlyniadau terfynol y profion, gyda'r nod o gynorthwyo ein cleientiaid.

 

2.5 Asesu Gwraidd Achosion Sychu Porslen a Materion Ansawdd

Mae Lork Group yn awgrymu, ar wahân i ddiffygion deunydd cynhenid, y gellir egluro'r cysylltiad uniongyrchol â nhw trwy adroddiadau labordy, dywedodd Mrr. Dylai Alshor hefyd roi sylw manwl i'r ddau gategori canlynol:

 

Materion Technegol: Paratoi dannedd annigonol, haenau porslen rhy denau, neu addasiad cudd amhriodol.

 

Materion Defnydd: Mae'r claf yn brathu ar wrthrych caled neu'n meddu ar arferion cudd gwael.

 

Cynnig Rhagarweiniol Lork Group

 

II. Cynllun Ailadeiladu Cydymffurfiaeth Cadwyn Gyflenwi - Dilyn-Camau Gweithredu yn Seiliedig ar Ganlyniadau Profi

Yn dilyn trafodaethau mewnol a gynhaliwyd rhwng ei Labordy Profi Ansawdd a'r Adran Busnes, daeth Lork Group i'r casgliad y canlynol: Unwaith y bydd canlyniadau profion y deunyddiau anhysbys a brynwyd yn flaenorol gan Mr Alshor gan gyflenwr gwahanol ar gael, argymhellir yn gryf bod Mr Alshor yn ymgymryd ag ail-greu system rheoli ansawdd ei gyflenwr yn systematig, p'un a ddarganfuwyd bod y deunyddiau'n ddiffygiol ai peidio.

 

 Cam 1: Dilysu Cynhwysfawr o Gymwysterau Cyflenwyr

Yn unol â safonau rheoleiddio Tsieina ar gyfer cynhyrchu a rheoli prostheteg ddeintyddol wedi'i wneud yn arbennig, rhaid i gyflenwyr deunyddiau crai metel fodloni'r gofynion canlynol:

 

 

Mae Lork Group yn bodloni pob un o'r pedwar gofyniad uchod. Ar ben hynny, ein cred ddiffuant yw, pe bai'r cleient yn dod ar draws unrhyw faterion nad ydym wedi'u nodi eto, neu sydd â gofynion dyfynbris penodol, y byddai Mr Alshor yn elwa o ymgynghori â 2-3 o gyflenwyr ychwanegol. Trwy ofyn am ymholiadau cydamserol a gosod ystod amrywiol o gwestiynau, gall asesu galluoedd cynhwysfawr ac atebion arfaethedig pob gwerthwr yn effeithiol.

 

 Cam 2: Sefydlu Safonau Caffael Cydymffurfio-Gofyn i Gyflenwyr Ddarparu Set Gyflawn o Ddogfennau Ansawddn

 

Wrth gynnal ail-gaffael, mae'n rhaid i Mr. Alshor yn llym ei gwneud yn ofynnol i gyflenwyr ddarparu'r dogfennau canlynol, ni chaniateir unrhyw eithriadau:

 

• Tystysgrif Cofrestru Dyfais Feddygol (Copi yn dwyn sêl cwmni swyddogol y cyflenwr)
• Adroddiad Profi Deunydd Trydydd{0}Parti (Cyhoeddwyd gan sefydliad achrededig CMA/CNAS-, yn gwirio bod y cyfansoddiad yn cydymffurfio â'r radd aloi ddatganedig)
• Adroddiad Arolygu Ffatri / Tystysgrif Ansawdd (Yn benodol i bob swp; rhaid i baramedrau arolygu gwmpasu'r terfynau penodedig ar gyfer elfennau metelaidd)

Tystysgrif ISO 13485 (Systemau Rheoli Ansawdd ar gyfer Dyfeisiau Meddygol)

• Labelu Cynnyrch a Chyfarwyddiadau Defnyddio (Yn nodi'n glir enw'r aloi, cyfansoddiad, defnydd arfaethedig, a gwrtharwyddion)
• Taflen Ddata Diogelwch Deunydd (MSDS)

 

 Cam 3: Argymhellion Dewis Aloi

Mewn ymateb i ymholiad cychwynnol y cleient, yn benodol: "Pa aloion metel penodol sy'n cael eu defnyddio ar gyfer gweithgynhyrchu coronau a phontydd ar gyfer porslen -wedi'i asio-i-adferiadau deintyddol metel (PFM)?"

 

Mae Mr. Kent Mei o Lork Group, ynghyd â'n Harbenigwr Prynu Ms. Tina, wedi cadarnhau gyda'n dau gyfleuster gweithgynhyrchu deunydd crai bod aloion arbenigol wedi'u cynllunio'n benodol ar gyfer cynhyrchu adferiadau deintyddol PFM (hy, coronau a phontydd metel). Cyfeirir at yr aloion hyn fel "Aloeon Porslen Deintyddol" neu "Aloion System Ceramig Metel Deintyddol". Nid ydynt yn fetelau cyffredin; yn hytrach, rhaid i'w cyfansoddiad a'u perfformiad gadw'n gaeth at safonau llym y diwydiant dyfeisiau meddygol (fel YY 0621). Y gofyniad hanfodol yw bod yn rhaid i'w cyfernod ehangu thermol gydweddu'n union â chyfernod y powdr porslen sy'n cael ei sintro ar yr wyneb, a thrwy hynny sicrhau bond cadarn rhwng yr is-strwythur metel a'r haen borslen, ac atal naddu neu hollti'r porslen.

 

Yn glinigol, mae'r aloion arbenigol mwyaf cyffredin yn perthyn yn bennaf i'r tri chategori canlynol:

| Mae'r deunyddiau hyn yn ddarostyngedig i safonau rheoleiddio cenedlaethol llym. Yn ôl rheoliadau, rhaid i weithgynhyrchwyr aloion porslen deintyddol sicrhau bod cynnwys elfennau niweidiol, megis nicel, berylliwm, a chadmiwm, o fewn y metel yn parhau i fod o fewn terfynau diogel; er enghraifft, ni ddylai'r cynnwys cadmiwm fod yn fwy na 0.02%.

 

Hysbysiad Pwysig:
Mewn ymarfer clinigol, gellir defnyddio unrhyw "aloi porslen deintyddol" sy'n cydymffurfio -waeth beth yw ei fath penodol-i wneud coronau sengl yn ogystal â phontydd deintyddol (hy, prosthesisau sefydlog a gynlluniwyd i adfer nifer o ddannedd coll yn olynol). Ar gyfer gwaith adfer pontydd deintyddol, mae deunyddiau â chryfder tynnol uwch-fel cobalt-aloiau cromiwm-yn nodweddiadol yn cael eu ffafrio i wrthsefyll mwy o rymoedd achluddol. (Sylwer: Mae allforio rhai aloion metel gwerthfawr yn destun cyfyngiadau polisi'r llywodraeth ar hyn o bryd ac felly nid yw ar gael i'w allforio ar hyn o bryd.)

 

Yn{0}}Dadansoddiad Manwl o Faterion Ynghylch Aloion Deintyddol

 

Mae un pwynt ychwanegol, na soniodd y cleient yn benodol amdano, ond y dylem serch hynny ei ystyried: yn benodol, ar gyfer coronau sengl a phontydd aml-uned, pa aloi penodol fyddai'r dewis mwyaf addas ar gyfer gwneud porslen wedi'i hasio i-adferiadau metel?

 

Yn syml, mae'r dewis o ddeunydd ar gyfer coron sengl yn cynnig mwy o hyblygrwydd, gan ganiatáu rhoi blaenoriaeth i estheteg a biocompatibility; i'r gwrthwyneb, ar gyfer pont aml-uned, rhaid i "gryfder uchel" ac "anhyblygedd uchel" gael blaenoriaeth.

 

 

 

Un nodyn atgoffa terfynol:Ar gyfer pontydd deintyddol aml-uned, y tu hwnt i'r deunydd ei hun, mae cynllun clinigol y clinigwr a manwl gywirdeb gwneuthuriad y labordy deintyddol yn bwysicach fyth. Mae llwyddiant neu fethiant pont ddeintyddol yn y pen draw yn dibynnu i raddau helaeth ar iechyd y dannedd ategwaith ar y ddau ben a chadernid dyluniad strwythurol y bont. Wrth symud ymlaen, rydym yn bwriadu argymell i Mr. Alshor, cyn cwblhau'r cynllun triniaeth-bod y clinigwr yn defnyddio sganiau CT deintyddol y claf i asesu hyd gwreiddiau a chyflwr periodontol dannedd yr ategwaith, a thrwy hynny alluogi penderfyniad terfynol gwybodus ynghylch dewis yr aloi priodol.

 

III.Rheoli Risg a Rheoli Cleifion

 

Os bydd profion yn datgelu bod deunyddiau sydd eisoes yn cael eu defnyddio yn cyflwyno peryglon diogelwch neu ddiffygion ansawdd, mae Lork Group yn cynghori Mr. Alshor i fynd i'r afael â'r sefyllfa o ran y cleifion yr effeithir arnynt yn briodol:

 

• Hysbysu Cleifion a Chydsyniad Gwybodus

Os yw materion yn ymwneud â chyfansoddiad deunydd wedi'u nodi, rhaid hysbysu cleifion yn gywir (yn ysgrifenedig yn ddelfrydol).

Ar gyfer cleifion sy'n wynebu risg bosibl (ee, risg o alergedd nicel), argymhellir monitro manwl, neu dylid ystyried disodli'r adferiad deintyddol yn ddewisol.

 

• Protocol Amnewid Adfer

Yn nodweddiadol, ni ellir atgyweirio'r porslen -i-adferiadau metel (PFM) ag is-strwythurau metel agored yn effeithiol; mae arfer safonol yn mynnu eu tynnu a'u gwneuthuriad cyflawn o'r newydd.

Wrth ailosod y gwaith adfer, argymhellir uwchraddio i adferiad seramig cyfan (fel zirconia neu wydr-cerameg) i ddileu'n llwyr yr holl risgiau sy'n gysylltiedig â phresenoldeb metel.

Os mai labordy deintyddol yw'r cleient, yn hytrach na darparwr sy'n delio'n uniongyrchol â chleifion, mae angen cydgysylltu â chlinigau deintyddol i lawr yr afon i lunio cynllun rheoli priodol ar y cyd.

 

Ynglŷn â materion posibl yn ymwneud â thechnegau prosesu neu gymhwysiad clinigol aloion deintyddol, yn ogystal ag argymhellion ychwanegol ar gyfer meithrin gallu mewnol lefel ddyfnach o fewn y clinig, dylid gohirio rhoi gwybod am fanylion critigol nes bod lefel uwch o ymddiriedaeth gydweithredol wedi'i sefydlu gyda Mr. Alshor.